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藥品的無菌檢測和微生物限度檢測應(yīng)該采用什么樣的顯微鏡

更新時間:2015-06-30      瀏覽次數(shù):4170

    我們實驗室做藥品的無菌檢測和微生物限度檢測等,想在想買一臺可成像的顯微鏡,不知道買什么的好,看了德國徠卡的,日本的等等?請教各位,能給出型號和廠家。
    我們用的蔡司PRIMO star ,挺好用的,當(dāng)初也看了奧林巴斯的,zui終選了一個做好的,其實對微生物來說要求很低,是個一般的顯微鏡就能用,國產(chǎn)進(jìn)口都可以,但是選配上電腦和相機(jī),顯微鏡上要有攝像頭接口,現(xiàn)在要求拍活菌和染色的照片,如果不要電腦和攝像頭,用普通的數(shù)碼相機(jī)對著目鏡拍也行
    一搜一大片,買東西總比賣東西簡單,就不告訴你了,跟做廣告似的,可以從網(wǎng)上搜搜,比比價,把自己的要求說給供應(yīng)商,很簡單的具體的還是得由你們采購來辦吧。
    如果做無菌試驗和微生物限度,通常用不到顯微鏡吧。即使用顯微鏡,普通的就可以了。
    無菌試驗,就是看有沒有菌生長呀,還需要顯微鏡下看細(xì)菌嗎?即使鑒定出來是什么細(xì)菌,有意義嗎?
    微生物限度,通常都是規(guī)定了不能檢出的細(xì)菌,用相應(yīng)的培養(yǎng)基來進(jìn)行培養(yǎng)后觀察的,若培養(yǎng)基上有菌落,就證明有規(guī)定不能檢出的細(xì)菌,產(chǎn)品就不合格了。用肉眼觀察就可以了。
    我現(xiàn)在就做這兩個試驗,真沒發(fā)現(xiàn)需要用到顯微鏡。
    無菌試驗陽性需要調(diào)查吧,染菌種類的鑒定對調(diào)查污染來源很重要
    再一個無菌和限度檢測要用潔凈區(qū)吧,根據(jù)USP35 1116 ,潔凈區(qū)長菌是要鑒別的,你們A/B級不長菌不可能吧
    再再一個微生物限度控制菌盤子上長菌了并不是就盤不合格,按照中國藥典規(guī)定,若發(fā)現(xiàn)相似的菌落形態(tài),還要經(jīng)過適宜的生化適宜鑒定是否為控制菌
    總結(jié):顯微鏡*
    如果不該長菌的培養(yǎng)皿(無菌試驗),長出了細(xì)菌,你用顯微鏡來調(diào)查是什么菌,有意義嗎?只能說明你的實驗房間等條件不合格。即使調(diào)查出來是什么菌,還不是要消毒嗎?何必多一個步驟,用顯微鏡來檢查。
    顯微鏡鑒定,只是一個形態(tài)學(xué)的檢定,無法從根本上鑒別。當(dāng)年的SARs,用電鏡來鑒別,不還是錯了嘛。
    你引用的藥典,沒錯。但是你能告訴我哪家公司zui終的產(chǎn)品會出現(xiàn)藥典提到的那種情況呢?藥典只是給出了一種的情形下如何解決,但現(xiàn)實中,我真沒遇到。
    微生物限度,從字面上理解,就是要控制某幾類細(xì)菌的生長,就是不能檢出這些細(xì)菌,而這種能不能檢出,都要用相應(yīng)菌的適宜培養(yǎng)基來檢定的,而不是你所說的發(fā)現(xiàn)相似的菌落形態(tài)再來鑒定。
    調(diào)查處什么菌來對調(diào)查污染原因是有幫助的,染菌了就是廠房不合格嗎?人員操作合格不?消毒劑好使不?實驗材料合格不?SOP規(guī)定合理不?你說消毒就行了,要是消毒劑對你們長這種菌有耐受性怎么辦?AB級環(huán)境菌應(yīng)該做消毒劑耐受性的,不管是產(chǎn)品還是環(huán)境都應(yīng)該從人機(jī)物法環(huán)等多個方面進(jìn)行全面調(diào)查,找出原因,糾正并預(yù)防
    鏡檢是鑒別的其中一步,如果你有方法不用知道革蘭氏陰陽性和菌體形態(tài)就可以鑒別那也可以。

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